20187月至9月,玉溪市食品药品监督管理局药品评价中心先后至玉溪沃森生物技术有限公司等8家药品制剂生产企业开展专项检查,并检查了易门县辖区2家二级医疗机构、1家美沙酮门诊的药械安全性监测工作开展情况。对各单位组织机构、人员管理、重点监测、报告监测上报情况、报告真实性、评价与控制等工作开展督查。

在督查过程中,通过听取汇报、座谈交流、查阅档案等方式,发现药品制剂生产企业主要存在制度不完善、监测报告收集少、品种重点监测开展不到位、机构设置不合理、定期安全性更新报告撰写不规范等一般性问题,对于发现的问题中心人员进行了现场指导,下发了问题清单并提出了整改意见,要求被检单位及时整改。通过与各单位业务负责人深入交谈,了解了医疗单位监测上报工作进度、医疗器械重点监测、报告书写等情况,并要求医院及美沙酮门诊对照年初工作目标任务,按期完成各项指标。

通过此次督查,进一步督促被检单位和制药企业贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》,整改自身存在的问题,更好地促进企业长远发展,为今后药品、化妆品不良反应,医疗器械不良事件监测、药物滥用监测工作进一步开展筑牢基础,确保公众用药用械安全。

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